Tıbbi Cihaz Üretimi için Güvenilir Çözümler
Tıbbi cihaz sektörü, teknolojik gelişmelerin artan talebi yönlendirmesiyle hızla gelişmeye devam ediyor hassasiyet, özelleştirme ve biyouyumluluk bileşenlerde.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları daha etkili teşhis ve tedavi seçenekleri ararken, tıbbi cihaz üreticileri, bu sıkı düzenlemelere tabi sektörün benzersiz zorluklarını anlayan üretim ortaklarına ihtiyaç duyuyor.
- ISO13485 sertifikalı üretim ortakları
- ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015'e göre kalite yönetim sistemi
- DFM ve ürün doğrulama
- Gerçek zamanlı Süreç Takip Sistemi
- Üretim, sonlandırma ve lojistik için tek elden hizmet
Neden seçtin FECISION Tıbbi Üretim için
Tıbbi Üretim Uzmanlığı
At FECISION, tıbbi cihaz üretiminde hassasiyet ve güvenilirliğin kritik önemini anlıyoruz. ISO 13485 sertifikalı tesislerimiz, sektörün sıkı düzenleyici gerekliliklerini karşılayan yüksek kaliteli tıbbi bileşenler sunar.
Cerrahi aletlerden tanı ekipmanlarına kadar, tıbbi cihaz tedarik zincirinin tamamı için kapsamlı üretim çözümleri sağlıyoruz.
Tıbbi Üretim Yeteneklerimiz Şunları İçerir:
Hassas Tıbbi Kalıp Takımları
Medikal CNC İşleme
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama
Tıbbi Parçalar ve Kalıp Bileşenleri
Tıbbi Sınıf Malzemeler
Tıbbi endüstri, sıkı biyouyumluluk ve sterilizasyon gerekliliklerini karşılayan malzemeler talep eder. Tıbbi bileşenlerimiz şunları kullanır:
√ Tıbbi Sınıf Plastikler
PEEK, PPSU ve tıbbi sınıf silikon dahil USP Sınıf VI ve ISO 10993 uyumlu polimerler
√ Biyouyumlu Metaller
316L paslanmaz çelik, titanyum ve diğer implante edilebilir sınıf alaşımlar
√ Sterilizasyona Uyumlu Malzemeler
Gama, EtO ve otoklav sterilizasyon işlemlerine dayanacak şekilde tasarlanmış malzemeler
√ İmplante Edilebilir Malzemeler
Kanıtlanmış biyouyumluluğa sahip uzun süreli implantasyona uygun malzemeler
√ Antimikrobiyal Bileşikler
Enfeksiyon kontrolü için doğal antimikrobiyal özelliklere sahip özel malzemeler
Tıbbi Cihaz Üretim Süreci
1. Tasarım İşbirliği
- Üretilebilirlik için tasarımları optimize etmek amacıyla tıbbi cihaz mühendisleriyle birlikte çalışmak
2. Malzeme Seçimi
- Uygulama gereksinimlerine göre optimum biyouyumlu malzemelerin seçilmesi
3. Prototipleme
- Test ve doğrulama için prototip bileşenlerin hızlı üretimi
4. Araç Geliştirme
- Üretim imalatı için hassas takımlar oluşturma
5. Doğrulama
- IQ/OQ/PQ protokollerini içeren kapsamlı süreç doğrulaması
6. Üretim İmalat
- Sıkı kalite kontrolleri ile verimli üretim süreçlerinin uygulanması
7. Sterilizasyon Uyumluluğu
- Bileşenlerin gerekli sterilizasyon yöntemleriyle uyumlu olmasını sağlamak
8. belgeleme
- Malzeme sertifikaları ve muayene raporları dahil olmak üzere eksiksiz dokümantasyon paketi
Prototipten Üretime Tıbbi Üretim
Fesih son derece verimli ve basitleştirilmiş bir tedarik zinciri çözümü sunar. Prototip oluşturma aşamasında olun, test ünitelerine geçin, seri üretime başlayın veya sonraki aşamalarla ilgilenin, Fecision sizin için her şeyi yapar.
Prototip
- Malzemelerinizi ve tasarımlarınızı doğrulamak amacıyla, nihai tasarımınıza mümkün olduğunca yakın prototipler elde edin.
Prototip
DVT
üretim
EVT
PVT
- Prototip üzerinde kapsamlı işlevsellik testi
- Tasarımda herhangi bir kusur veya iyileştirme alanı olup olmadığını belirleyin
Havacılık ve Uzay Endüstrisindeki Uygulamalar
Hassas üretim kabiliyetlerimiz çeşitli havacılık uygulamalarına hizmet eder:
Cerrahi Aletler
- Minimal invaziv cerrahi aletler
- Endoskopik cihaz bileşenleri
- Cerrahi zımbalama cihazı parçaları
- Elektrocerrahi alet bileşenleri
- Robotik cerrahi sistemi bileşenleri
Teşhis Ekipmanları
- Tıbbi görüntüleme cihazı muhafazaları
- Bakım noktasında test cihazı bileşenleri
- Laboratuvar teşhis ekipmanı parçaları
- Hasta izleme cihazı bileşenleri
- Tıbbi sensör muhafazaları ve armatürleri
İmplante Edilebilir Cihazlar
- Ortopedik implant bileşenleri
- Kardiyovasküler cihaz parçaları
- Nörolojik implant muhafazaları
- İlaç dağıtım sistemi bileşenleri
- Diş implantı bileşenleri
Tıbbi Giyilebilir Ürünler
- Giyilebilir izleme cihazı muhafazaları
- İlaç verme cihazı bileşenleri
- Hasta uyum izleme sistemleri
- Rehabilitasyon cihazı bileşenleri
- Uzaktan hasta izleme sistemleri
ISO 13485 Sertifikası
En yüksek tıbbi cihaz kalite yönetimi standartlarını karşılamak
FDA Uyumluluğu
FDA gereklilikleriyle uyumlu üretim süreçleri
Temiz Oda Üretimi
Kritik tıbbi bileşenler için Sınıf 8 temiz oda tesisleri
Tıbbi Üretimde Kalite Güvencesi
Tıbbi cihaz üretiminde kalite en önemli unsurdur
Doğrulama İşlemleri
Tüm havacılık malzemeleri için eksiksiz dokümantasyon ve izlenebilirlik
Malzeme İzlenebilirliği
Tüm tıbbi malzemeler için eksiksiz dokümantasyon ve izlenebilirlik
İlk makale incelemesi
İlk üretim parçalarının kapsamlı doğrulaması
Biyouyumluluk Testi
Malzeme biyouyumluluğu için sertifikalı test laboratuvarlarıyla koordinasyon
Özel Tıbbi Parçalar
Genel Başvuru
ISO13485 otomotiv endüstrisi kalite yönetim sistemi sertifikasına sahip olan Fecision, tıbbi parça üretimi için birden fazla çözüme sahip olup, hassasiyet ve mükemmel işlevselliğe sahip nitelikli ürünler sunmayı amaçlamaktadır.
- diş matkabı
- Neşter Sapı
- Delinme İğnesi
- BT Tarayıcı Aksesuarları
- İmplant
- Protez Bağlantı Parçaları
- Biyopsi İğnesi Damgalama Parçaları
- Tıbbi Ekipman Muhafazası
- Yapay Eklem Bileşenleri
- Ortopedik Vida
Tıbbi Üretim Vaka Çalışmaları
Minimal İnvaziv Cerrahi Alet
Yeni nesil minimal invaziv cerrahi enstrümanlar için, sıkı toleransları ve biyouyumluluk gereksinimlerini karşılayan ve montaj karmaşıklığını %30 oranında azaltan hassas bileşenler geliştirdik.
Tanı Test Cihazı
Ekibimiz, hassas test sonuçları için olağanüstü tutarlılık ve güvenilirliğe sahip parçalar sunarak, bakım noktasında kullanılan bir teşhis test cihazı için kritik bileşenler üretti.
İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz
FECISION Hasta güvenliğini ve cihazın uzun ömürlü olmasını sağlamak için biyouyumlu malzemeler ve temiz oda üretimi kullanarak implante edilebilir tıbbi cihazlar için yüksek hassasiyetli bileşenler üretti.
Teklif İste
Vizyonunuzu hayata geçirelim.
Projenizin ayrıntılarını paylaşın, sizin için özel bir teklif hazırlayalım.
